RM新时代平台入口

用于醫療器械類(lèi)產(chǎn)品的包裝，可對其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無(wú)菌操作（如潔凈開(kāi)啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進(jìn)行保護并且滅菌后能在一定期限內（標注的有效期 ）維持系統內部無(wú)菌環(huán)境的包裝系統。

 

ETO環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，gamma鈷60射線(xiàn)輻照、等離子、甲醛等。

結構組成：  袋子或者吸塑盒  

袋子：紙塑袋 和 紙紙袋為主（紙塑袋多為美國紙，法國紙，英國紙；紙紙袋為國產(chǎn)紙）

吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等組成的吸塑盒 外 熱封醫用涂膠紙，目前多為

杜邦特衛強吸塑蓋材Tyvek涂膠紙）

對象： 醫療器械廠(chǎng)家 和 醫院為主。

封口形式：熱壓封口機封 和 雙面膠自反扣粘合封

質(zhì)量標準：國際為ISO11607；歐盟為EN868；中國為GB/T19633

包裝原理：裝入器械，封口，滅菌，袋子阻菌透過(guò)滅菌因子的原理可以保存1-5年，達到醫用滅菌包裝袋的阻隔作用

功能作用:將擬最終滅菌的器械裝入包裝袋內，經(jīng)密封后，可通過(guò)物理或化學(xué)的方法，將袋體內器械上的微生物殺滅，并能在規定的效期內，保持袋內的器械處于無(wú)菌狀態(tài)。具體可包括以下功用

可適應相應的滅菌過(guò)程；

保護器械，使器械保持在一個(gè)可接受的使用條件下；

具有細菌阻隔性能，使用前可保持器械的無(wú)菌性和完整性；　

可以無(wú)菌開(kāi)啟，以使用器械；　

正確地識別與使用產(chǎn)品。

 

1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608

2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137

3、維持產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài).包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來(lái)物，微生物侵入的機會(huì )（ASTM D-   2019）.因此，包裝需確保：

包括材料無(wú)破損；

封合完整，剝離強度（ASTM F88）適宜，無(wú)滲透（ASTM :1998），無(wú)爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（EN868-5）.

4、包括材料或包裝后續應宜于被加工；

材料制造的時(shí)須最大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片, 油墨脫落, 灰塵。（ASTM D-2019

5、包裝開(kāi)啟后, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開(kāi)過(guò)；

包裝啟封口開(kāi)啟后，不應有任意再封合性。（預防包裝打開(kāi)被污染然后再重新合上）

6、應標識開(kāi)啟位置和方向；

應易于開(kāi)封，且開(kāi)封位置應方便使用者打開(kāi)啟（EN980）

7、必須可以認別產(chǎn)品（印刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內部的產(chǎn)品）EN980

 

1、滅菌變色化學(xué)指示劑，該產(chǎn)品類(lèi)似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常將其印刷于包裝袋內或外部。其原理為在特定的滅菌條件下，指示劑印墨由初始顏色變成預先設定的顏色。功能在于直觀(guān)地表明滅菌產(chǎn)品是否經(jīng)過(guò)并符合規定的滅菌條件。滅菌變色化學(xué)指示劑分為水性和油性，區別在于水性不含重金屬。

2、印刷墨水，通常分為水性和油性，基于醫療產(chǎn)品的質(zhì)量要求，醫療包裝通常使用水性環(huán)包型墨水，該墨水應通過(guò)ISO10993生物兼容性檢驗，重金屬含量符合IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996要求　

常規制造工藝原理

 

透析紙

→木漿水解→鋪網(wǎng)、輥壓、烘干精制紙張→收卷→分切→包裝。（自粘與非自粘紙的主要區別為在造紙成型過(guò)程中，在紙的表面侵泡化工原料）

 

復合膜（復合機）

→配選料?！的せ蛄餮映赡ち稀踊蚨喑深A選膜復合而成。

 

吹膜共劑或流延共劑膜（吹膜機或流延機）

→二種以上的相粘溶料?！鄬哟的せ蚨鄬恿餮庸矂┏尚湍ち稀站怼智小b。

 

淋膜（淋膜機）

→在紙張或其基材上，將塑料粒子通過(guò)淋膜設備高溫溶解，然后通過(guò)可調節厚度的模頭微孔中淋在基材上，然后冷卻成型。

 

涂層料（涂布機）

→在紙張或其它基材上，通過(guò)網(wǎng)紋輥，將預先溶解的熱溶膠通過(guò)壓力輥壓的方式轉移到基材上，然后烘干凝固。