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醫用包裝袋滅菌要求有哪些？

  醫用包裝袋的構成為紙+塑料復合膜，用于對待滅菌醫療器械的包裝，屬于產(chǎn)品初始的內包裝， 其包裝袋紙面上一般需要印刷醫療器械的廠(chǎng)家或者產(chǎn)品的相關(guān)信息，

按EN868-5規定起印刷面積不得大于50%。別名有滅菌包裝袋，消毒包裝袋，醫療試劑包裝袋，醫用紙塑袋。

 醫用復合膜的醫用包裝袋可分別適合于：EO環(huán)氧乙烷、高溫蒸汽STEAM，如醫院給醫療器械高溫蒸汽消毒或滅菌時(shí)候用來(lái)裝待消毒的物品。

 高溫滅菌時(shí)候不適宜采用PET(聚酯)/PE(聚乙烯)無(wú)色透明醫用復合膜, 因為PE本身不耐受高溫,膠也不耐高溫，輻照滅菌不建議采用PET(聚酯)/CPP(聚丙烯). 因為輻照

射線(xiàn)對CPP有老化脆化作用,也可能析出有害鹵化物。

一般是把產(chǎn)品在潔凈車(chē)間如10萬(wàn)級的凈化車(chē)間里,把一次性無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品放進(jìn)袋子里,然后用熱封口機把袋子封合起來(lái)裝進(jìn)紙箱里,放入滅菌柜里滅菌,然后一般因

材料不同菌保質(zhì)期限一般分為1年、3年、5年，均做過(guò)老化驗證，這樣保證在運輸、貯藏一直到最終醫院護士打開(kāi)之前，袋子內的醫療產(chǎn)品是無(wú)菌產(chǎn)品，不用再滅菌，

可直接就用。

作用原理：

利用包裝材料的半透過(guò)性和阻菌性，使EO環(huán)氧乙烷或者蒸汽等滅菌氣體透過(guò)來(lái)達到滅菌效果，阻止細菌再次進(jìn)入包裝袋內。保證在符合要求的貯藏、運輸、有效期內，

包裝袋打開(kāi)之前袋內一直保持無(wú)菌。

維持產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來(lái)物，微生物侵入的機會(huì ) 。因此，包裝需確保：

包裝材料無(wú)破損；

封合完整，剝離強度適宜，無(wú)滲透，無(wú)爆破，剝離潔凈。

必須適應承諾的滅菌方式ISO11134/ISO11135/ISO11137

注意事項：

不得二次使用，破損不得使用。