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藥包阻隔性檢測必須執行國家統一的方法標準

摘要：本文結合當前藥品包裝阻隔性檢測的現狀，分析了檢測標準應用混亂會(huì )帶來(lái)的經(jīng)濟損失和行業(yè)質(zhì)量混亂，以及執行統一檢測標準對提高整個(gè)包裝行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量所起到的重要作用。

關(guān)鍵詞：藥品,藥包材,阻隔性,統一標準

對 于質(zhì)量檢測領(lǐng)域來(lái)講，同一指標按照不同的檢測標準（測試方法不同）測試所得結果在很多情況下并不一致，若不注意會(huì )導致數據體系的混亂，嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量， 實(shí)踐證明，統一測試標準是根治這種現象的一個(gè)好辦法?，F在，我國藥品包裝的部分指標檢測就存在執行檢測標準不統一的情況，以包裝材料的阻隔性檢測最為突 出。

1 . 我國藥包標準體系中的阻隔性測試方法

包 裝材料的阻隔性能是其功能性中最突出的特點(diǎn)之一，使用阻隔性能優(yōu)異的包裝材料不僅可以為物品的保存環(huán)境以及保質(zhì)期提供更多的便利，還能改善產(chǎn)品的保存質(zhì) 量，尤其適合對于保存質(zhì)量要求極高的藥品包裝，因此阻隔性包裝材料在藥品包裝上獲得了非常迅速的推廣。然而對中國市場(chǎng)而言，阻隔性測試是一項較新的測試項 目，國際上測試方法較多，盡管目前對于各種測試方法之間的數據關(guān)系有一定的了解，但是能統一用于各種測試方法的數據體系還沒(méi)有形成，所以利用不同的測試方 法測得的數據尚不具備可比性。

考慮到藥包企業(yè)在進(jìn)行包裝材料的選購及性能的比對時(shí)需要統一測試方法，我國食品藥品監督管理局于2003年制定了YBB00082003《氣體透過(guò)量測定法》以及YBB00092003《水蒸氣透過(guò)量測定法》為藥包企業(yè)合理選擇藥品包裝材料以及檢測設備提供指導。YBB00082003《氣體透過(guò)量測定法》標準中的透氣性測試方法有壓差法以及電量分析法，其中電量分析法應用很少，在目前執行的藥品包裝容器（材料）標準中僅被2項標準所采用，然而這2項標準也同時(shí)采用了壓差法測量材料的透氣性能；YBB00092003《水蒸氣透過(guò)量測定法》標準中的透濕性測試方法有杯式法和電解分析法，其中杯式法應用廣泛，僅有2項標準采用電解分析法。

我國的藥包檢測標準所采用的測試方法遵循了國際標準的原則，否則將會(huì )加大該標準的實(shí)際推廣難度，而且與國家標準存在差異也不利于在整個(gè)包裝領(lǐng)域中統一測試方法以及建立統一的數據體系。在藥包標準中完全按照國標要求制定的測試方法是壓差法及杯式法，始用于20世紀70年代，相關(guān)檢測設備在我國有很廣泛的應用，也是現行藥品包裝容器（材料）標準中所采用最多的透氣透濕性測試方法（除個(gè)別材料外幾乎全部要求使用這兩種檢測方法進(jìn)行檢測）。

2 . 標準應用混亂會(huì )帶來(lái)的經(jīng)濟損失和行業(yè)質(zhì)量混亂

盡 管我國的包裝工業(yè)起步較晚，但是我國的檢測技術(shù)進(jìn)步很快，依照我國目前的工業(yè)水平完全可以制造出滿(mǎn)足國際標準要求的檢測設備。但由于藥包阻隔性測試標準的 推行力度不大，同時(shí)一些從事出口貿易的企業(yè)受?chē)赓徺I(mǎi)方檢測要求的影響，對于阻隔性檢測方法的選擇往往與國標不同、與藥包標準不同，導致這些企業(yè)購買(mǎi)的阻 隔性測試設備與國內其他企業(yè)、質(zhì)檢機構在測試方法上存在差異，而且使得這些企業(yè)的自檢數據與國內其他機構的測試數據的可比對性不高。

藥 品的特殊性對藥包材的阻隔性能提出了較高要求，但阻隔性測試方法的不同，則會(huì )導致原本符合要求的材料測試數據不達標或者原本不合格的材料測試數據進(jìn)入合格 的范圍，這不僅僅是一起檢測失誤，輕則導致一批包裝成品的報廢，重則會(huì )使得藥品提前失效，若是這種失效的藥品被使用則后果不堪想象。究其原因，就是目前的 阻隔性測試數據體系混亂所致，從理論上講應該是一種測試方法對應一個(gè)數據體系，然而當多種測試方法都在應用但是相應的數據體系沒(méi)有得到明確時(shí)，混亂就產(chǎn)生 了，同時(shí)帶來(lái)的是行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的隱患。

阻 隔性檢測與一般的材料物理性能檢測不同，原理復雜，設備價(jià)格較高，少則十幾萬(wàn)，多則幾十萬(wàn)。若要購置齊全包含各種阻隔性測試方法的一系列阻隔性測試設備至 少需要百萬(wàn)元以上。我國是發(fā)展中國家，即使有些廠(chǎng)商可以負擔過(guò)高的檢測設備費用，但也不利于其自身生產(chǎn)水平的發(fā)展。隨著(zhù)我國標準體系的進(jìn)一步完善、行業(yè)認 證工作的全面展開(kāi)，國標、藥包標準的推廣力度一定會(huì )大大加強，凡是不符合標準要求的檢測設備將來(lái)很可能無(wú)法投入質(zhì)檢以及企業(yè)的自檢應用中。因此對于阻隔性 檢測設備的選擇則必須要慎重，否則很可能因為測試方法的選擇不當導致一批昂貴的檢測設備閑置或者報廢。遵照藥包標準進(jìn)行測試設備的選擇有利于統一藥包領(lǐng)域 的阻隔性測試方法，一方面可以大大降低由于測試標準沖突而導致的檢測設備錯誤購買(mǎi)，給企業(yè)節省資金，另一方面有利于促進(jìn)行業(yè)內部的協(xié)調發(fā)展，提高我國藥包 行業(yè)的材料阻隔性能整體檢測水平。

3 . 藥包阻隔性測試需要執行統一的測試標準

我 國的標準按主管部門(mén)劃分（包括推薦性標準和強制性標準），最高級標準是國家級標準，目前我國的國家標準中有一半左右是直接采用國際標準或間接從國際標準衍 生而來(lái)，行業(yè)標準是我國標準體系中的第二級標準，地方標準是第三級標準，企業(yè)標準構成我國標準體系中的第四級（即最低級）標準。通常當國家標準或者行業(yè)標 準制訂之后，企業(yè)標準應被廢止或者參照最新國標、行業(yè)標準進(jìn)行修訂。

目 前在我國藥品包裝領(lǐng)域對于材料的阻隔性檢測標準的選擇以及測試方法缺乏統一的認識，因此在進(jìn)行阻隔性設備選購時(shí)存在很強的隨機性。這種現象從根本上來(lái)講是 由于生產(chǎn)廠(chǎng)家對于藥包標準沒(méi)有給予充分的重視，依舊采用企業(yè)標準或者采用購買(mǎi)方使用的標準。如前所述，這樣發(fā)展下去勢必會(huì )導致企業(yè)質(zhì)檢設備的重復投資以及 可能發(fā)生的產(chǎn)品質(zhì)量下降，因此藥包企業(yè)應該及時(shí)參照最新的國家標準或者行業(yè)標準調整自己的檢測工藝，廢止企業(yè)標準或者將企業(yè)標準中相關(guān)方面按照最新的國 標、行業(yè)標準進(jìn)行修訂，但是不應在基本原則上（例如測試原理、測試方法以及檢測環(huán)境等）與國標、行業(yè)標準相沖突?？傊?，藥包領(lǐng)域阻隔性測試所執行的標準需 要統一，而且依照當前的檢測情況來(lái)看，這種需要是很迫切的。

4 . 總結

過(guò)去我國標準曾經(jīng)存在重制訂輕推行的現象，標準制訂后沒(méi)有得到有效地推行。但是隨著(zhù)我國加入WTO之后國際競爭的加劇，標準的制定和推行力度都大大提高，加快了標準統一的步伐。藥品包裝直接關(guān)系到人民的醫療安全，質(zhì)量保證更是應該大大加強，執行統一的檢測標準是提高整體質(zhì)量的一條有效途徑。

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