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國家食品藥品監管總局藥品化妝品注冊管理司負責人日前透露，將對包材、輔料注冊管理進(jìn)行調整，計劃2015年不再單獨對包材和輔料進(jìn)行注冊審批，而是在藥品制劑申報的同時(shí)進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評。

消 息甫一傳出，即引發(fā)業(yè)界強烈關(guān)注。國內某不愿具名的大型輔料生產(chǎn)企業(yè)負責人對本報記者表示，“一般而言，新輔料的注冊申報平均耗時(shí)3～5年，進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評 和藥用原輔材料登記備案即DMF管理制度，意味著(zhù)加強了藥品生產(chǎn)企業(yè)對輔料的檢驗以及對供應商審計的責任，提高了審評效率?！?/p>

藥用輔料和藥包材通過(guò)注冊、仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)、DMF管理、GMP認證、用戶(hù)監督，形成環(huán)形監管模式，配以日趨完善的藥典標準，筑成全面的管理體系。

筑成全面管理體系

“藥 包材和藥用輔料是藥品不可分割的重要組成部分，與藥品息息相關(guān)，它們是點(diǎn)和面的關(guān)系――藥品是點(diǎn)，包材、輔料是面，企業(yè)的藥品一旦出現問(wèn)題，只涉及這個(gè)藥 品本身，影響范圍有限，一旦藥包材、藥用輔料出問(wèn)題，就將直接影響使用到這些藥用輔料、藥包材的所有制劑?！痹凇夺t藥經(jīng)濟報》記者日前參加的藥品包材與輔 料監督管理研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì )成立大會(huì )上，中國食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所所長(cháng)孫會(huì )敏表示。

對于藥用輔料、藥包材注冊申請的技術(shù)審查，應與相應的藥物制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)，即把藥品視為由化學(xué)原料藥、輔料、包材共同組成的整體。在這個(gè)整體中，各個(gè)組分的作用彼此關(guān)聯(lián)，需要進(jìn)行整體系統的管理。

“以往認為藥用輔料是惰性的，事實(shí)上輔料可能會(huì )影響藥品的安全性、有效性，在用于藥物制劑時(shí)才能發(fā)揮相應的作用，因此可以在審批藥物制劑時(shí)一并評價(jià)?！敝袊幙拼髮W(xué)教授涂家生指出。

根 據輔料產(chǎn)品的特性，實(shí)行分類(lèi)管理，應嚴格準入高風(fēng)險輔料及其生產(chǎn)企業(yè)，加強對風(fēng)險品種的控制，確定實(shí)施許可管理的品種名單?！斑@份名單中主要包括注射用等 高風(fēng)險輔料。其他輔料可采取備案制管理?！辈?ài)新開(kāi)源制藥股份有限公司總經(jīng)理王堅強在接受本報記者采訪(fǎng)時(shí)表示?！八庉o生產(chǎn)企業(yè)將原材料、規格、生產(chǎn)工藝、 質(zhì)量標準、關(guān)鍵參數和質(zhì)控指標等全部技術(shù)資料向監管部門(mén)申請登記備案，獲得一個(gè)備案號。用戶(hù)遞交備案號和其他產(chǎn)品注冊材料給監管部門(mén)。對于第一家申報的企 業(yè)，在評審時(shí)，若專(zhuān)家認為有必要，可對輔料供應商進(jìn)行審查。第一家通過(guò)后，其他用戶(hù)再使用這一輔料時(shí)，可等同于已審批?！痹谒磥?lái)，DMF制度很可能是目 前最簡(jiǎn)便可行的管理模式，將以最快的速度將原本多、小、散、亂的輔料企業(yè)加以規范。

“藥 包材和輔料注冊行政審批權取消后，并不是技術(shù)要求的降低，只是審批程序上減少了一個(gè)環(huán)節，全程質(zhì)量控制的整體要求并沒(méi)有取消?！睂O會(huì )敏一再強調。藥用輔料 和藥包材通過(guò)注冊、仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)、DMF管理、GMP認證、用戶(hù)監督形成一個(gè)環(huán)形的監管模式，配以日趨完善的藥典標準，筑成全面的管理體系。

國 際藥用輔料網(wǎng)CEO施擁駿不久前在接受《醫藥經(jīng)濟報》記者采訪(fǎng)時(shí)認為，關(guān)聯(lián)審評結合DMF制度，使制劑企業(yè)的質(zhì)量主體更加明確，將更加重視對輔料供應商的 質(zhì)量審計，有助于輔料生產(chǎn)技術(shù)的進(jìn)步。監管部門(mén)對真正有制劑廠(chǎng)家需求的輔料企業(yè)備案文件啟動(dòng)審批程序，有利于節約政府審評資源進(jìn)而提高審評效率。

企業(yè)責任重于山

DMF作 為關(guān)聯(lián)審評一個(gè)很好的組成部分，在歐美等國家和地區已實(shí)踐多年。該制度要求生產(chǎn)原料藥、中間體、藥用輔料、藥包材等與藥品制劑相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)提交相關(guān)技術(shù) 資料至藥監部門(mén)備案。監管部門(mén)為上述產(chǎn)品的申請提供信息存檔支持，不進(jìn)行單獨審評審批，也不存在批準與否的問(wèn)題，屬于備案管理。這與我國一直以來(lái)實(shí)行的藥 用輔料和藥包材生產(chǎn)許可制度在管理形式上有區別。

相 關(guān)專(zhuān)家認為，許可制度要求對輔料和藥包材采取單獨審評模式，產(chǎn)品均需通過(guò)審批、取得注冊批件后方可上市銷(xiāo)售。由于是分別獨立申報和審批，監管部門(mén)需投入更 多的審評審批資源，且制劑、輔料和藥包材等各審評機構之間缺乏信息互通，容易產(chǎn)生重復審評和審評空白等問(wèn)題，難以提升審評效率和質(zhì)量。

“輔料廠(chǎng)家千千萬(wàn)萬(wàn)，用戶(hù)也千千萬(wàn)萬(wàn)，監管夾在中間。當企業(yè)對其采購的所有原料擔負起全部責任時(shí)，一定會(huì )嚴格審核供應商，輔料廠(chǎng)家也會(huì )本分做好生產(chǎn)，各司其職?！蓖鯃詮娖诖?。

對于制劑企業(yè)而言，這一政策變化后必須承擔更重的產(chǎn)品質(zhì)量責任。

四 川某藥企董事長(cháng)直言擔憂(yōu)，“管理方式逐步與國際接軌是大勢，但需考慮國情。目前，國內還缺乏誠實(shí)守信的社會(huì )環(huán)境，藥包材和藥用輔料行業(yè)普遍存在工藝和配方 變更隨意的情況；生產(chǎn)質(zhì)量管理不規范，甚至基本的GMP管理還未成為所有企業(yè)的自覺(jué)行為。如果取消了強制性的監管審評，單靠用戶(hù)的供應商審計，對其監督和 約束是挑戰。另外，轉變管理模式后，在藥包材采用與藥品注冊申報資料關(guān)聯(lián)審評的方式上，盡管主管部門(mén)已起草多個(gè)藥包材技術(shù)審評指導原則供審評專(zhuān)家參考，但 還是很難使相關(guān)方完全遵循相同的標準并保證一致的審評質(zhì)量?！睘榇?，這位藥企負責人建議，在一定時(shí)期內，是否可以對新型藥包材、藥用輔料以及安全風(fēng)險較高 的藥包材和輔料繼續實(shí)行許可管理？即生產(chǎn)企業(yè)應取得《生產(chǎn)許可證》，品種必須經(jīng)監管部門(mén)審核合格后獲得注冊許可。

CFDA注冊管理司負責人近期在會(huì )議上透露,將對包材、輔料注冊管理進(jìn)行調整,計劃2015年不再單獨對包材和輔料進(jìn)行注冊審批,而是在藥品制劑申報的同時(shí)進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評。

對于研發(fā)實(shí)力和質(zhì)量控制水平有把握的輔料企業(yè)，這當然是一個(gè)利好消息。目前已有輔料企業(yè)高管對此消息給予熱烈期盼，認為此舉加強了藥品生產(chǎn)企業(yè)對輔料的檢驗以及對供應商審計的責任,提高了審評效率。

但是要實(shí)現藥品、輔料和包材的關(guān)聯(lián)審評，還需要完善和推行輔料和包材的備案管理制度。此制度盡管已經(jīng)征求意見(jiàn)多年，但是一直沒(méi)有進(jìn)入實(shí)施階段。預估2015年將對輔料和包材的備案管理有實(shí)質(zhì)性動(dòng)作。

另外，CFDA人士強調，藥包材和輔料注冊行政審批權取消后,并不是技術(shù)要求的降低,只是審批程序上減少了一個(gè)環(huán)節,全程質(zhì)量控制的整體要求并沒(méi)有取消。如果這樣，藥品制劑企業(yè)，必須要加強質(zhì)量監管隊伍，對輔料和包材供應商的管理力度要加強，才可以和新的審評機制相互契合。

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