藥用復合卷膜的GMP管理特點(diǎn)
發(fā)布時(shí)間：2018/12/28 00:04:04 閱讀量：3079 次
商品包裝一般是商品生產(chǎn)的延續，也是企業(yè)在銷(xiāo)售商品前對商品施加的最后一道生產(chǎn)工序，藥品包裝同樣如此。藥用復合卷膜是目前市場(chǎng)上應用最廣泛也是最重要的藥品包裝材料之一，在粉劑、片劑、顆粒劑、中藥飲片、醫療器械等醫藥用品包裝中都有著(zhù)應用。
隨著(zhù)藥用復合卷膜在藥品包裝中的大量應用，藥用復合卷膜的管理也開(kāi)始受到重視，以約束和限制藥包材生產(chǎn)企業(yè)，保證其生產(chǎn)藥用復合卷膜的質(zhì)量。根據國家藥品監督管理局的管理辦法，藥用復合卷膜當屬I(mǎi)類(lèi)藥包材，即直接接觸藥品且直接使用的藥包材、容器。
在國家的管控下，藥包材生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥用復合卷膜時(shí)要實(shí)施GMP管理，以保證藥用復合卷膜的生產(chǎn)質(zhì)量。藥用復合卷膜的GMP管理使得企業(yè)將控制重心從成品檢驗轉向生產(chǎn)過(guò)程的全面控制，這也保證了藥用復合卷膜的生產(chǎn)質(zhì)量。
具體來(lái)說(shuō)，藥用復合卷膜的GMP管理要將人為差錯控制在最低的限度要求內，要求制定詳細的管理文件，使得整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程有章可循、依章辦事。同時(shí)，藥用復合卷膜的生產(chǎn)質(zhì)量管理要防止污染和混雜，因而必須要做好環(huán)境衛生、工藝衛生和人員衛生等衛生方面的工作。
此外，在藥用復合卷膜生產(chǎn)流程中，每一道關(guān)鍵生產(chǎn)工序及其重大變更都要反復驗證并記錄，同時(shí)保證生產(chǎn)記錄保存到產(chǎn)品有效期后一年，以便追溯每一批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。
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