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會(huì )員單位：

根 據國務(wù)院關(guān)于轉變政府職能推進(jìn)行政審批制度改革措施的意見(jiàn)，目前國家食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥監總局）已將藥包材和藥用輔料注冊審批列為擬取消事 項，并已列入國務(wù)院審改辦2015年擬取消的行政審批事項；廢止《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（原局令第13號）也列入了藥監總局2015年 立法計劃。

藥 包材和藥用輔料作為藥品的組成部分，藥品的安全有效包括選擇適合的包裝和輔料，在藥品研發(fā)到退市整個(gè)周期中考察藥包材和輔料對藥品的影響，是選擇適合的包 裝和輔料的有效途徑之一。將藥包材和輔料由單獨審批改為與藥品一并審批更為科學(xué)合理，取消藥包材和藥用輔料的行政審批，通過(guò)強化企業(yè)為責任主體，提高行業(yè) 自身對藥包材和藥用輔料的質(zhì)量要求，有利于促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與進(jìn)步，也符合國際化發(fā)展方向。

會(huì )員單位在法規調整期間，要及時(shí)注意法規內容的變化和時(shí)間的銜接，盡量降低由于法規變化而帶來(lái)的對產(chǎn)品研發(fā)申報的影響。同時(shí)要做到藥包材生產(chǎn)企業(yè)依法生產(chǎn)銷(xiāo)售、制劑企業(yè)依法采購使用。

希望會(huì )員單位積極關(guān)心參與法規建設，將現行法規執行中存在的困難、問(wèn)題及修改建議及時(shí)反饋至協(xié)會(huì )秘書(shū)處或直接向有關(guān)部門(mén)反映。

配合法規修訂是今年協(xié)會(huì )重點(diǎn)工作之一，也望會(huì )員單位積極參與。

 江蘇申凱包裝高新技術(shù)股份有限公司成立于2002年，公司注冊資本8000萬(wàn)RMB，天交所上市企業(yè),，股權代碼000057，高新技術(shù)企業(yè)，公司總投資超過(guò)2.1億RMB，擁有20000余平方米普包廠(chǎng)區；擁有13000平方米的藥包廠(chǎng)區， 11000平方米的辦公面積。公司擁有二位行業(yè)頂尖研發(fā)博士，每年新增超過(guò)100多個(gè)專(zhuān)利，專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)食品包裝膜（袋）、藥用包裝膜（袋）、化工包裝膜（袋）、電子監管碼防偽包裝等各類(lèi)彩印復合包裝膜（袋）?，F位于無(wú)錫新區碩放中通路99號，毗鄰上海車(chē)程2小時(shí)內。